La FDA autorise la pompe à insuline automatisée durable Tandem Mobi

11 juillet 2023 Par Sean Whooley

L'autorisation couvre les personnes atteintes de diabète âgées de six ans et plus, élargissant ainsi la gamme de produits Tandem.

Tandem, basé à San Diego, affirme que Mobi, entièrement contrôlable à partir d'une application mobile, est le plus petit système AID durable au monde.

Mobi comprend une cartouche d'insuline de 200 unités et un bouton sur la pompe pour offrir une alternative au contrôle téléphonique des bolus d'insuline. Elle fait moins de la moitié de la taille du système de pompe Tandem existant, la pompe t:slim X2.

Selon l'entreprise, il peut tenir dans une poche à monnaie, se clipser sur un vêtement ou se porter sur le corps grâce à une pochette adhésive.

« Testant les limites de la miniaturisation des pompes, Tandem Mobi rejoint la pompe t:slim X2 dans notre famille de solutions d'administration d'insuline, apportant de nouvelles options en matière de portabilité, de flexibilité de déconnexion et de contrôle total du téléphone », a déclaré John Sheridan, président-directeur général de Tandem. « Grâce à cette expansion, nous respectons notre engagement d'offrir un plus grand choix, ainsi que les avantages prouvés de la technologie Tandem, à un plus grand nombre de personnes vivant avec le diabète. »

Tandem Mobi est également livré avec des sets de perfusion amovibles compatibles avec tous les sets de perfusion de marque Tandem existants fabriqués par Convatec. Cela inclut également une nouvelle option de tube de cinq pouces conçue spécialement pour le système Mobi. Les sets de perfusion permettent aux utilisateurs de se déconnecter temporairement de leur pompe pour plus de commodité. Selon la société, ils offrent la flexibilité de plus de 30 combinaisons de sites de perfusion et de longueurs de tubulure.

Mobi propose également la technologie Control-IQ de Tandem pour l'administration automatisée d'insuline. Control-IQ, un algorithme hybride en boucle fermée, utilise les valeurs des capteurs compatibles du moniteur de glucose en continu (CGM) pour prédire les niveaux de glucose 30 minutes à l'avance. Toutes les cinq minutes, l’algorithme ajuste l’administration d’insuline pour éviter les hauts et les bas. Il permet toujours à l'utilisateur d'effectuer manuellement des bolus pour les repas tout en administrant des bolus de correction automatique pour prévenir l'hyperglycémie.

Le contrôle de l'application mobile permet une commande iOS complète via un iPhone compatible. Les fonctionnalités modernes incluent également la résistance à l’eau, la charge inductive et les mises à jour logicielles à distance sans fil.

Tandem prévoit de lancer une version limitée de Mobi fin 2023. La société a l'intention de la rendre entièrement disponible début 2024.

L'autorisation du Tandem Mobi par la FDA ajoute une offre innovante supplémentaire aux personnes atteintes de diabète. Au cours des deux dernières années, nous avons assisté à un léger boom des pompes à insuline, le t: slim X2 jouant son propre rôle.

En plus des offres de Tandem, Insulet et Medtronic font des vagues dans le domaine de l'administration automatisée d'insuline.

L'Insulet Omnipod 5 est devenu le premier système d'administration d'insuline automatisé, portable et sans chambre à air disponible après son autorisation par la FDA en janvier 2022. En avril, la société a obtenu l'autorisation de la FDA pour son dispositif d'administration d'insuline à action prolongée Omnipod GO. La nouvelle pompe patch couvre la population d’insuline basale uniquement. La population cible reçoit généralement des injections quotidiennes d'insuline à action prolongée.

Pendant ce temps, Medtronic a fait d'énormes progrès avec l'approbation par la FDA de son système d'administration automatisé d'insuline MiniMed 780G en avril. Peu de temps après, la société a intensifié ses activités dans le domaine de l'administration automatisée d'insuline avec l'acquisition prévue d'EOFlow pour 738 millions de dollars.

EOFlow, basé en Corée, développe l'EOPatch, un dispositif d'administration d'insuline sans tube, portable et entièrement jetable. Bien qu'EOPatch soit autorisé dans un certain nombre de zones géographiques, il reste indisponible commercialement aux États-Unis. La société a soumis le dispositif d'administration d'insuline à l'autorisation de la FDA américaine en janvier.

Lorsque Medtronic a annoncé son projet d'acquisition, les investisseurs ont réagi négativement à des sociétés comme Insulet et Tandem, suggérant un changement de pouvoir dans l'administration automatisée d'insuline. Cependant, les analystes ont dissipé ces réserves à l’époque, les qualifiant de « réaction excessive ».

Un autre ajout récent à l'espace concurrentiel est la pompe à insuline automatisée iLet ACE de Beta Bionics, qui a reçu l'autorisation de la FDA en mai.

Il reste encore beaucoup à voir avec la dernière innovation de Tandem et ce que fait le reste de l'espace, mais ce sera un domaine intéressant à surveiller.